Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ, СТАНДАРТНЫЕ ПРЕПАРАТЫ И ЭТАЛОННЫЕ СПЕКТРЫ
Некоторые общие и частные фармакопейные статьи предусматривают использование стандартных образцов, стандартных препаратов и эталонных спектров. Они разработаны с учетом их предназначения, и их следует использовать так, как предписывает Фармакопея. В других обстоятельствах они могут оказаться непригодными.
Стандартные образцы, стандартные препараты и эталонные спектры вводятся в действие уполномоченным компетентным органом. Полный перечень может быть получен в указанной организации. Эти стандартные материалы являются официальными в случае арбитража.
Рабочие стандартные образцы могут использоваться для проведения текущих анализов при условии, что они откалиброваны по Фармакопейным стандартным образцам (ФСО). # Фармакопейные стандартные образцы -стандартные образцы, введенные в действие уполномоченным компетентным органом Республики Беларусь.
Вся информация, необходимая для правильного использования стандартного образца или стандартного препарата, приводится на упаковке, во вкладыше или в соответствующей документации. Если не указаны условия высушивания, стандарт следует использовать в таком виде, в котором он получен. Ни сертификат анализа, ни какая-либо иная дополнительная информация не предоставляется. Не указывается также дата «Годен до.»: гарантируется стабильность стандартного образца или стандартного препарата в момент отправки и возможность его использования в течение шести месяцев при условии, что не вскрытый контейнер хранится в условиях, указанных в сопроводительной документации. По истечении этого срока следует проконсультироваться в уполномоченном компетентном органе. Стабильность содержимого вскрытого контейнера не гарантируется.
Химические стандартные образцы. Аббревиатура ФСО означает химические стандартные образцы, введенные уполномоченным компетентным
33
органом Республики Беларусь. Некоторые химические стандартные вещества используются для микробиологического количественного определения антибиотиков. В этом случае их активность выражается в Международных Единицах (МЕ), таким же образом, как для биологических стандартных препаратов, и указывается на упаковке или в сопроводительном документе.
Биологические стандартные препараты. Большинство упомянутых в Фармакопейных статьях биологических стандартных препаратов - это соответствующие Международные стандарты и стандартные препараты, установленные Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ). Поскольку они, как правило, доступны в ограниченных количествах, установлены свои биологические стандартные препараты (БСП). Их активность выражена, когда это возможно, в МЕ. Для некоторых биологических стандартных препаратов, для которых не существует внутренних стандартов или препаратов сравнения, активность выражается в Европейских Фармакопейных единицах (ЕФЕ).
Эталонные спектры. Эталонный спектр сопровождается информацией об условиях приготовления испытуемого образца и записи спектра. Эталонные спектры введятся в действие уполномоченным компетентным органом Республики Беларусь. Некоторые
1.5. СОКРАЩЕНИЯ И ОБОЗНАЧЕНИЯ
СИМВОЛЫ
А Оптическая плотность
1% Удельный показатель поглощения
А 1см
А.м. Относительная атомная масса
0D Удельное оптическое вращение
2D
[а]
БСП Биологический стандартный препарат
ФСО Фармакопейный стандартный образец
d Относительная плотность
22
О О
МЕ Международные Единицы
А Длина волны
М Молярность
М. м. Относительная молекулярная масса
0D Показатель преломления
2D
n
ЕФЕ Европейская фармакопейная единица
ppm Одна часть на миллион частей
Р Вещество или раствор, указанный в статье «Реактивы»
Rf Используется в ТСХ для обозначения отношения пути,
пройденного веществом, к пути, пройденному фронтом
растворителя
Rst Используется в ТСХ для обозначения пути, пройденного
испытуемым веществом, к пути, пройденному стандартным
веществом
РО Исходные стандартные вещества для установки титра
титрованных растворов в объемном анализе
